Kẹp đóng cửa cho phẫu thuật nội soi: Hướng dẫn về vật liệu và kích cỡ

Vai trò của Dụng cụ nội soi nội soi dùng một lần trong phẫu thuật hiện đại

Phẫu thuật xâm lấn tối thiểu đã làm thay đổi căn bản bối cảnh chăm sóc lâm sàng trong ba thập kỷ qua. Các thủ thuật trước đây yêu cầu các vết mổ hở dài từ 15 đến 30 cm giờ đây được thực hiện thường xuyên thông qua hai đến bốn cổng trocar, mỗi cổng có đường kính không lớn hơn 12 mm. Sự thay đổi này đã mang lại những lợi ích có thể đo lường được cho bệnh nhân - giảm mất máu, thời gian nằm viện ngắn hơn, trở lại hoạt động bình thường nhanh hơn và tỷ lệ nhiễm trùng vết thương và hình thành thoát vị thấp hơn đáng kể. Nền tảng của sự chuyển đổi này là sự phát triển liên tục trong khoa học thiết kế và vật liệu của dụng cụ nội soi nội soi dùng một lần, phải mang lại độ chính xác, độ tin cậy và an toàn thông qua các kênh làm việc hẹp trong điều kiện tầm nhìn hạn chế của trường phẫu thuật nội soi.

Trong số các hạng mục quan trọng nhất về mặt lâm sàng trong dòng dụng cụ này là các thiết bị thắt mô và mạch máu - và đặc biệt là các kẹp đóng không tiêu dùng một lần. Những thành phần nhỏ nhưng thiết yếu này được triển khai tại một số thời điểm quan trọng nhất trong phẫu thuật nội soi: chia ống túi mật và động mạch trong cắt túi mật, kiểm soát mạch máu mạc treo trong cắt bỏ ruột, thắt cuống mạch trong cắt thận và đóng các cấu trúc khoang cơ thể trong một loạt các thủ thuật phẫu thuật phụ khoa, tiết niệu và phẫu thuật tổng quát. Việc lựa chọn kẹp, định cỡ và kỹ thuật sử dụng phù hợp không phải là vấn đề được ưu tiên - đó là yêu cầu bắt buộc về an toàn cho bệnh nhân.

Kẹp đóng cửa không thể hấp thụ dùng một lần là gì

A kẹp đóng cửa không thấm nước dùng một lần là một thiết bị thắt cơ học được tạo hình sẵn, được thiết kế để làm tắc vĩnh viễn các mạch máu, ống dẫn hoặc mô khoang cơ thể trong quá trình phẫu thuật. Không giống như các dây buộc hoặc kẹp có thể hấp thụ được cơ thể chuyển hóa dần dần trong nhiều tuần đến nhiều tháng, các kẹp đóng không thể hấp thụ vẫn tồn tại tại chỗ vô thời hạn sau khi cấy ghép. Sự lâu dài này là có chủ ý - chiếc kẹp cung cấp một lớp bịt cơ học ổn định, lâu dài, không phụ thuộc vào quá trình tái hấp thu sinh học của cơ thể và do đó không có nguy cơ hỏng dây buộc chậm liên quan đến sự xuống cấp của vật liệu có thể hấp thụ.

Kẹp đóng không thấm nước dùng một lần được mô tả ở đây bao gồm ba thành phần riêng biệt, mỗi thành phần được sản xuất từ ​​một loại polyme cụ thể được chọn lọc theo các đặc tính cơ học, sinh học và xử lý của nó. Bản thân kẹp đóng - bộ phận tiếp xúc trực tiếp với mô và cung cấp lực buộc - được sản xuất từ ​​chất đồng trùng hợp polyoxymethylene (POM). Phần đế, giao tiếp với dụng cụ kẹp kẹp và điều khiển cơ chế triển khai, được sản xuất từ ​​acrylonitrile butadiene styrene (ABS). Lớp vỏ đế bảo vệ bộ phận này trong quá trình bảo quản và xử lý trước khi sử dụng được sản xuất từ ​​polypropylen (PP). Mỗi lựa chọn vật liệu phản ánh một quyết định kỹ thuật có chủ ý nhằm cân bằng các yêu cầu về hiệu suất cơ học với khả năng tương thích sinh học, khả năng tương thích khử trùng và độ chính xác trong sản xuất.

Khoa học vật liệu đằng sau công trình ba thành phần

Hiểu lý do tại sao mỗi polyme được chọn cho vai trò cụ thể của nó trong cụm kẹp đóng không hấp thụ dùng một lần sẽ cung cấp cái nhìn sâu sắc quan trọng về cách thiết bị hoạt động theo nhu cầu cơ học và sinh học khi triển khai phẫu thuật.

Polyoxymethylene Copolymer (POM) cho Kẹp đóng cửa

POM, còn được biết đến với tên thương mại là Delrin và Celcon, là một loại polyme kỹ thuật acetal với sự kết hợp các đặc tính đặc biệt thuận lợi cho các ứng dụng tiếp xúc với mô. Độ cứng cao (mô đun uốn khoảng 2.700 MPa) đảm bảo rằng chiếc kẹp duy trì hình dạng bị khóa dưới lực nén duy trì được tạo ra bởi sự giật lại của thành mạch và phù nề mô sau khi triển khai. Hệ số ma sát thấp cho phép kẹp đóng trơn tru và có thể đoán trước được mà không có hiện tượng trượt dính có thể dẫn đến lực buộc không nhất quán. Độ ổn định kích thước của POM trong các điều kiện khử trùng - đặc biệt là tiếp xúc với ethylene oxit - đảm bảo rằng hình dạng kẹp được bảo toàn trong suốt chu trình khử trùng mà không bị biến dạng kích thước có thể ảnh hưởng đến cơ chế khóa. Thử nghiệm khả năng tương thích sinh học theo ISO 10993 xác nhận rằng các công thức copolyme POM phù hợp để tiếp xúc với mô trong thời gian dài, khiến chúng trở thành lựa chọn thích hợp cho thiết bị thắt được cấy ghép vĩnh viễn.

Acrylonitrile Butadiene Styrene (ABS) cho lớp nền

Thành phần cơ sở đóng vai trò là giao diện cơ học giữa kẹp đóng và dụng cụ kẹp kẹp. Nó phải truyền lực triển khai từ hàm dụng cụ đến kẹp một cách chính xác và lặp lại, đồng thời duy trì tính toàn vẹn về cấu trúc của nó thông qua chu trình xử lý, bảo quản và khử trùng. ABS được chọn cho vai trò này vì khả năng chống va đập tuyệt vời, độ chính xác về kích thước trong quá trình ép phun và khả năng tương thích với các yêu cầu về độ hoàn thiện bề mặt cần thiết để gắn thiết bị đáng tin cậy. Pha cao su được phân tán trong ma trận ABS sẽ hấp thụ năng lượng va chạm được tạo ra khi dụng cụ kẹp đóng lại, ngăn chặn sự lan truyền vết nứt có thể ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của lớp nền trong hành trình đóng cuối cùng với lực cao.

Polypropylen (PP) cho lớp vỏ đế

Lớp vỏ đế thực hiện chức năng bảo vệ, che chắn cho kẹp và cụm đế khỏi hư hỏng cơ học và nhiễm bẩn trong quá trình đóng gói, vận chuyển và bảo quản. Polypropylen là sự lựa chọn vật liệu hợp lý cho thành phần này: nó nhẹ, rẻ tiền, dễ dàng ép phun theo kích thước chính xác và có khả năng kháng hóa chất tuyệt vời đối với chất khử trùng ethylene oxit được sử dụng trong quy trình khử trùng cuối cùng. Khả năng chống mỏi bản lề tự nhiên của nó - đặc tính khiến PP trở thành vật liệu tiêu chuẩn cho bản lề sống trong các ứng dụng đóng gói - đảm bảo rằng y tá chà có thể tháo nắp ra một cách sạch sẽ và đáng tin cậy ngay trước khi nạp dụng cụ mà không bị nứt hoặc phân mảnh theo cách có thể gây ô nhiễm hạt vào khu vực vô trùng.

Định cỡ đúng: Quyết định ứng dụng quan trọng nhất

Quyết định lâm sàng quan trọng nhất trong việc áp dụng bất kỳ kẹp đóng nào - dù được sử dụng với dụng cụ nội soi nội soi dùng một lần hay dụng cụ phẫu thuật mở - là lựa chọn kích thước kẹp chính xác cho mạch đích hoặc cấu trúc mô. Một chiếc kẹp quá nhỏ so với cấu trúc mà nó được áp vào sẽ không thể thắt hoàn toàn, để lại một lòng mở một phần mà qua đó máu hoặc mật có thể rò rỉ vào vùng phẫu thuật hoặc khoang phúc mạc. Một chiếc kẹp quá lớn sẽ không tạo ra đủ lực nén lên thành mạch để đạt được sự tắc nghẽn đáng tin cậy và có thể rơi ra khi rút dụng cụ hoặc di chuyển mô sau phẫu thuật.

Quy ước về kích thước kẹp đóng khác nhau giữa các nhà sản xuất, nhưng thường được phân loại theo phạm vi đường kính mô hoặc mạch mà mỗi kích thước được thiết kế để phù hợp. Bảng sau đây cung cấp khung định cỡ đại diện:

Các bác sĩ lâm sàng phải xác nhận kích thước phù hợp bằng cách đánh giá trực tiếp cấu trúc mục tiêu dưới độ phóng đại nội soi trước khi kẹp. Khi đường kính mô ở giới hạn trên của phạm vi kích thước, việc áp dụng hai kẹp ở phía gần và một ở phía xa của điểm phân chia theo kế hoạch sẽ mang lại sự an toàn bổ sung chống lại sự dịch chuyển của kẹp sau phẫu thuật - một phương pháp được khuyến nghị trong các hướng dẫn thủ thuật nội soi chính cho các cấu trúc như ống túi mật nơi rò rỉ mật mang lại tỷ lệ mắc bệnh đáng kể.

Cơ sở lý luận về Khử trùng, Sử dụng một lần và Kiểm soát Lây nhiễm

Mỗi bộ phận của kẹp đóng không thấm nước dùng một lần này đều được khử trùng bằng ethylene oxit (EO) trước khi phân phối. Khử trùng bằng oxit ethylene là phương pháp ưu tiên dành cho các thiết bị y tế dựa trên polymer không thể chịu được nhiệt độ cao của khử trùng bằng nồi hấp mà không bị biến dạng kích thước hoặc xuống cấp vật liệu. EO đạt được mức đảm bảo vô trùng (SAL) từ 10⁻⁶ trở lên bằng cách kiềm hóa DNA của các chất gây ô nhiễm vi khuẩn, mang lại hoạt tính diệt khuẩn và diệt vi rút hiệu quả trên toàn bộ thiết bị, bao gồm cả các bề mặt bên trong và các khoang không thể tiếp cận được với hơi nước hoặc bức xạ. Sau khi tiếp xúc với EO, các thiết bị sẽ trải qua chu trình sục khí có kiểm soát để giảm mức ethylene oxit còn sót lại trong giới hạn được chỉ định bởi ISO 10993-7, đảm bảo rằng bản thân chất khử trùng không gây ra rủi ro độc tính tại vị trí cấy ghép.

Việc chỉ định sử dụng một lần các dụng cụ nội soi nội soi dùng một lần này là một yêu cầu pháp lý và lâm sàng không thể thương lượng, chứ không chỉ đơn thuần là ưu tiên thương mại. Việc tái xử lý các kẹp nối dựa trên polymer giữa các lần sử dụng không phải là một lựa chọn khả thi vì một số lý do đủ độc lập:

• Hình dạng khóa cơ học của kẹp đóng POM bị căng đến gần giới hạn thiết kế của nó trong quá trình triển khai ban đầu - việc sử dụng lại sau khi triển khai có nguy cơ xảy ra lỗi khóa liên quan đến mỏi mà không thể phát hiện được bằng cách kiểm tra trực quan.
• Các protein của máu và mô bám chặt vào bề mặt polymer và không thể loại bỏ một cách đáng tin cậy bằng các quy trình làm sạch tiêu chuẩn, tạo ra nguy cơ lây truyền prion và màng sinh học không thể chấp nhận được nếu thiết bị được áp dụng cho bệnh nhân thứ hai.
• Khung pháp lý ở tất cả các thị trường chính — FDA 21 CFR, EU MDR 2017/745 và các quy định quốc gia tương đương — yêu cầu nhà sản xuất xác nhận các quy trình tái xử lý cho bất kỳ thiết bị nào được dán nhãn là có thể tái sử dụng. Không có xác nhận nào như vậy được thực hiện hoặc xác nhận cho sản phẩm này và việc người dùng cuối xử lý lại sẽ cấu thành hành vi sửa đổi thiết bị trái phép.
• Bao bì bảo vệ vô trùng cung cấp một chuỗi hành trình rõ ràng và rõ ràng cho tài liệu kiểm soát lây nhiễm — yêu cầu truy xuất nguồn gốc sẽ bị mất nếu thiết bị bị lấy ra khỏi bao bì ban đầu, được sử dụng, làm sạch và đóng gói lại bên ngoài môi trường do nhà sản xuất kiểm soát.

Tích hợp với hệ thống dụng cụ nội soi nội soi dùng một lần

Các kẹp đóng không hấp thụ dùng một lần được triển khai bằng cách sử dụng các dụng cụ kẹp chuyên dụng - một danh mục đã trải qua quá trình chuyển đổi đáng kể từ cấu trúc có thể tái sử dụng sang cấu trúc dùng một lần ở hầu hết các trung tâm phẫu thuật có khối lượng lớn. Các dụng cụ nội soi nội soi dùng một lần trong danh mục dụng cụ kẹp có những ưu điểm cốt lõi giống như các thiết bị sử dụng một lần khác: đảm bảo vô trùng tại thời điểm sử dụng, loại bỏ chi phí và sai sót khi tái xử lý dụng cụ, đồng thời đảm bảo hiệu suất cơ học trong mọi trường hợp thay vì hiệu suất bị suy giảm đặc trưng cho các dụng cụ tái sử dụng bị mòn với dung sai hàm lỏng lẻo hoặc cơ cấu lò xo mỏi.

Thành phần cơ bản của cụm kẹp đóng có kích thước phù hợp với hình dạng hàm của dụng cụ kẹp tương thích, đảm bảo rằng kẹp được giữ chắc chắn trong quá trình định vị và được nhả ra một cách sạch sẽ và hoàn toàn trong quá trình triển khai. Khả năng tương thích về chiều giữa kẹp và dụng cụ đính là nền tảng của việc buộc chặt đáng tin cậy - bất kỳ sự không khớp nào giữa hình dạng đế kẹp và biên dạng hàm dụng cụ đều có nguy cơ bị triển khai sai, đóng không hoàn toàn hoặc bung kẹp ngoài ý muốn tại thời điểm quan trọng trong khi phẫu thuật. Các bác sĩ lâm sàng và nhóm mua sắm chỉ định các kẹp đóng không hấp thụ dùng một lần nên xác nhận tính tương thích với kho dụng cụ kẹp kẹp hiện có hoặc theo kế hoạch của cơ sở của họ để tránh các vấn đề về khả năng tương tác có thể ảnh hưởng đến an toàn phẫu thuật và hiệu quả của quy trình làm việc.